Regulatorisk expert inom MDR för medicinskt beslutsstöd

Vi söker en konsult med gedigen regulatorisk kompetens för att genomföra en oberoende bedömning av ett medicinskt beslutsstöd ur ett MDR-perspektiv.

Beslutsstödet utgör ett centralt stöd i den medicinska bedömningen av vårdärenden. Uppdraget syftar till att verifiera om den nuvarande bedömningen av beslutsstödet i relation till MDR fortfarande är korrekt samt att skapa ett praktiskt användbart beslutsunderlag för framtida utveckling, förvaltning och upphandling.

En viktig del av uppdraget är att tydliggöra gränsdragningen mellan det medicinska beslutsstödet och den tekniska plattform där det implementeras. Även angränsande regelverk och vägledningar, såsom AI Act, EHDS, GDPR, NIS2 samt relevanta myndighets- och MDCG-vägledningar, behöver beaktas i den utsträckning de påverkar MDR-bedömningen.

Delar av uppdraget kan genomföras på distans. Viss närvaro på plats i Stockholm kommer sannolikt att krävas för exempelvis intervjuer, workshops och avstämningar. Exakt arbetsform sker i dialog.

Uppdragsbeskrivning / arbetsuppgifter

Konsulten ska genomföra en oberoende regulatorisk analys och lämna väl underbyggda rekommendationer för den fortsatta hanteringen.

I uppdraget ingår att:

• Analysera beslutsstödets avsedda ändamål, användning och medicinska logik och bedöma om det, helt eller delvis, bör betraktas som en medicinteknisk produkt enligt MDR.
• Bedöma om tidigare ställningstagande fortfarande är relevant utifrån aktuella regelverk, vägledningar och praxis.
• Identifiera och beskriva regulatoriska risker, ansvar och konsekvenser.
• Bedöma hur förändringar i medicinsk logik, funktioner, automatiseringsgrad eller införande av AI-funktionalitet kan påverka MDR-klassificering, ansvar och regulatorisk kravbild.
• Identifiera regulatoriska vägval och kontrollpunkter för framtida utveckling och förändringshantering.
• Beskriva hur AI Act, EHDS, GDPR, NIS2 samt relevanta myndighets- och MDCG-vägledningar kan påverka utvecklingen och hanteringen ur ett MDR-perspektiv.
• Ta fram rekommendationer för hur MDR bör beaktas vid upphandling, utveckling eller byte av tekniska plattformar där beslutsstödet implementeras.
• Identifiera vilka funktioner och egenskaper hos en framtida teknikplattform som kan påverka MDR-bedömning, riskbild, ansvarsfördelning och regulatorisk kravställning.
• Ge rekommendationer om relevanta krav på leverantör, dokumentation, spårbarhet, versionshantering, validering, förändringshantering och regulatorisk förmåga.
• Tydliggöra gränsdragningen mellan det medicinska beslutsstödet och den tekniska plattform där det implementeras.
• Beskriva hur regulatoriskt ansvar och skyldigheter bör fördelas mellan berörda aktörer.
• Klargöra vilka delar som ska bedömas enligt MDR och vilka delar som primärt omfattas av andra relevanta regelverk.

Uppdraget ska resultera i en skriftlig rapport med analys, bedömning och motivering, inklusive en tydlig slutsats kring beslutsstödets nuvarande relation till MDR, eventuell klassificering, ansvar och identifierade risker.

Konsulten ska även lämna en rekommenderad strategisk inriktning, konkreta regulatoriska rekommendationer inför framtida utveckling och upphandling samt identifiera eventuella fortsatta åtgärder prioriterade efter risk och angelägenhetsgrad. Slutsatser och rekommendationer ska även presenteras muntligt för berörda beslutsfattare och funktioner.

Skallkrav

Konsulten ska ha:

• Dokumenterad erfarenhet av MDR och regulatorisk klassificering av mjukvara eller medicinska beslutsstöd.
• Erfarenhet av regulatoriska analyser inom hälso- och sjukvård, medicinteknik eller liknande reglerade verksamheter.
• God kunskap om relevanta regelverk såsom AI Act, GDPR och NIS2.
• Förståelse för samspelet mellan medicinsk logik, mjukvara, tekniska plattformar och regulatoriska krav.
• Förmåga att ta fram väl underbyggda och tydligt motiverade expertutlåtanden.

Uppdragets resultat kommer att användas som ett viktigt beslutsunderlag, vilket ställer höga krav på både regulatorisk kompetens och förmåga att omsätta analysen till praktiskt användbara rekommendationer.

Meriterande

Det är meriterande om konsulten har:

• Erfarenhet av medicinteknisk programvara eller kliniska beslutsstöd.
• Erfarenhet av AI-relaterade regulatoriska frågeställningar.
• Erfarenhet av upphandling, kravställning och leverantörsansvar inom reglerade verksamheter.

Den mest relevanta profilen för uppdraget kombinerar regulatorisk MDR-kompetens med förståelse för medicinska system, mjukvara och tekniska plattformar, snarare än en profil som enbart bygger på juridisk kompetens.

Personliga egenskaper

Vi söker en konsult som kan arbeta självständigt och analytiskt med komplexa regulatoriska frågeställningar. Du behöver kunna strukturera och tydligt motivera dina bedömningar samt omsätta analysen till konkreta och praktiskt användbara rekommendationer.